נדרש אישור ה-FDA על פי חוק החוק הפדרלי מחייב את כל התרופות החדשות בארה"ב להיות בטוחות ויעילות לשימוש המיועד שלהן לפני השיווק. עם זאת, תרופות מסוימות זמינות בארה"ב למרות שמעולם לא קיבלו את אישור ה-FDA הנדרש.
האם רופאים יכולים לרשום תרופות שאינן מאושרות על ידי ה-FDA?
למרות שה-FDA מאשר את כל תרופות המרשם הנמכרות בארצות הברית, הסוכנות לא יכולה להגביל את האופן שבו רופאים רושמים תרופות לאחר שהם יוצאים לשוק רופאים מפנים מטופלים לרוב לקחת תרופות למצבים שלא אושרו על ידי ה-FDA. זה נקרא שימוש בסמים מחוץ לתווית.
איזה סוג תרופה אינו מוסדר על ידי ה-FDA?
כמה תרופות נוכחיות (וחלקן בעבר) שלא אושרו כוללות:
- קולכיצין.
- טבליות ניטרוגליצרין.
- תמיסת מורפיום מרוכזת.
- תמיסת מורפיום סולפט.
- phenobarbital.
- כלורלי הידרט.
- carbinoxamine.
- pheniramine maleate and dexbrompheniramine maleate (בתרופות משולבות שיעול והצטננות)
כאשר משהו אינו מאושר על ידי ה-FDA?
היעדר אישור ה-FDA עבור אינדיקציה אחרת, באופן ספציפי, פירושו ש נתונים רלוונטיים לביסוס הבטיחות והיעילות לאינדיקציה זו לא הועברו, נבדקו ואושרו על ידי ה-FDA.
איך יודעים אם תרופה מאושרת על ידי ה-FDA?
איך אני יכול לברר אם התרופה שלי מאושרת על ידי ה-FDA? כדי לברר אם התרופה שלך אושרה על ידי ה-FDA, השתמש ב- Drugs@FDA, קטלוג של מוצרי תרופות שאושרו על ידי ה-FDA, כמו גם תיוג תרופות. Drugs@FDA מכיל את רוב מוצרי התרופות שאושרו מאז 1939.
