דרושות בדיקת סטריליות כדי להבטיח שמיקרואורגניזמים מזהמים ברי-קיימא אינם ניכרים במוצר. בדיקה זו מתבצעת על ידי חיסון ישיר או שיטות סינון ממברנות וניתן לבצע בסביבת מבודדת או חדר נקי.
משמשים לבדיקת סטריליות?
שיטות בדיקת סטריליות תרופתיות
מדיום תיוגליקולט נוזלי (FTM) משמש בדרך כלל להתרבות חיידקים אנאירוביים וכמה חיידקים אירוביים, בעוד שאמצעי לעיכול קזאין של סויה (SCDM) הוא משמש בדרך כלל להתרבות פטריות וחיידקים אירוביים.
למה מתבצע אימות של בדיקת סטריליות?
המטרה של אימות זה היא לבסס ראיות מתועדות לכך שבדיקת הסטריליות בשיטת סינון ממברנה תפיק את התוצאות העקביות בניתוח לפי נוהל ההפעלה הסטנדרטי.
מהו העיקרון של בדיקת סטריליות?
הבדיקה מיושמת על חומרים או תכשירים שעל פי הפרמקופיה, נדרשים להיות סטריליים. עם זאת, תוצאה משביעת רצון רק מצביעה על כך שלא נמצא מיקרואורגניזם מזהם בדגימה שנבדקה בתנאי הבדיקה.
איך אתה קובע אם המדיה סטרילית?
כדי לבדוק אם יש סטריליות, דגרה את המדיה ב-30-35°C ו-20-25°C למשך 14 ימים בדיקה זו עשויה להתבצע על 100% מהאצווה או על מנות מייצגות ועשויות להתבצע במקביל לבדיקת סטריליות המוצר. אין להשתמש בחומר שמכיל חלקיקים גלויים בבדיקות לסטריליות.
