החברות מחזירות את מטפורמין בגלל שהוא עשוי להכיל N-nitrosodimethylamine (NDMA) מעל מגבלת הצריכה המקובלת Marksans הרחיבה את הריקול מרצון שלה לכלול 76 מנות נוספות שטרם פג תוקף של טבליות מטפורמין ER (500 מ"ג ו-750 מ"ג) מסומנים כ-Time-Cap Labs.
למה מחזירים את המרפאה למטפורמין?
Metformin ER מוחזר בגלל שבבדיקה נמצאו רמות של זיהום ניטרוסאמין, הנקרא N-Nitrosodimethylamine (NDMA), שנמצאות מעל מגבלת הצריכה שהוגדרה כבטוחה על ידי ה-FDA. הסוכנות הייתה מודעת לזיהומים עקבות מאז סוף 2019, אך בדיקה נוספת גילתה רק לאחרונה כמויות משמעותיות יותר.
איזה מטפורמין הוחזר לשנת 2021?
החזרה משפיעה על 100 טבליות מטפורמין הידרוכלוריד בשחרור מורחב, 750 מ ג (NDC 29033-056-01), מחלקה MET200601 (תפוגה 7/22). הטאבלטים הופצו ברחבי ארצות הברית. Nostrum Laboratories יזמו את הריקול מרצון ב-25 בינואר 2021.
איזה מטפורמין הוחזר לשנת 2020?
במקביל, Sun Pharmaceutical Industries זכרו מרצון מנה אחת של מטפורמין הידרוכלוריד עבור תרחיף פומי בשחרור מורחב ( שם המותג Riomet ER; 500 mg/5 mL). המוצר הספציפי הזה של מטפורמין נוזלי היה חדש יחסית בשוק האמריקאי, לאחר שהגיע למדפים רק בסוף פברואר 2020.
איזה סוג של סרטן גורם מטפורמין ER?
במינונים גבוהים, NDMA עלול לגרום לבעיות כבד, ריאות וכליות, על פי מחקרים שנערכו על בעלי חיים. ארגון הבריאות העולמי (WHO) אומר שזה יכול גם להוביל ל סרטן קיבה או מעי גס.
